Ang pharmaceutical cold storage kasagaran nag-refrigerate ug nagtipig sa tanang klase sa mga produkto sa parmasyutiko nga dili garantiyado ubos sa normal nga temperatura. Ubos sa kondisyon sa low temperature refrigeration, ang mga tambal dili madaot ug dili magamit, ug ang shelf life sa mga tambal molugway. Ang temperatura sa pagtipig kasagaran -5 °C ~ +8 °C. Ang pagtipig ug transportasyon sa mga produkto sa parmasyutiko nga nanginahanglan og cold storage espesyal, ug adunay piho nga mga kinahanglanon alang sa temperatura, humidity, ug visibility. Kung magtukod og bag-ong pharmaceutical cold storage, kinahanglan kini nga susihon ug dawaton subay sa mga kinahanglanon sa bag-ong bersyon sa sertipikasyon sa GSP.
Una, ang kalainan tali sa medikal nga cold storage ug conventional cold storage
(1) Tabla para sa pagtipig og bugnaw nga tubig:
Ang storage board sa medical cold storage hinimo sa gahi nga polyurethane heat-insulating sandwich panel, ug ang double-sided color steel plate o SUS304 stainless steel plate gipili gamit ang abante nga eccentric hooks ug groove hooks. Tungod sa hugot nga koneksyon tali kanila, ang maayo kaayong sealing performance nagpamenos sa pagtulo sa bugnaw nga hangin ug nagpalambo sa thermal insulation effect. Mao kini ang bentaha niini, ug ang storage board sa general cold storage mapilion, nga mahimong polystyrene storage board o polyurethane storage board. Lahi usab ang performance sa duha.
(2) Sa mga kagamitan sa pagtipig sa bugnaw nga panahon:
Kon itandi sa kinatibuk-ang cold storage, ang medical cold storage kinahanglan nga mag-andam og usa pa ka refrigeration system gikan sa planning scheme. Kung pananglit, kung ang refrigeration unit mohunong sa pagdagan tungod sa emerhensya, ang standby unit makapadayon sa pagtrabaho, nga dili makaapekto sa mga tambal sa bodega. O mga refrigerated vaccines ug mga may kalabutan nga produkto nga kagamitan nga nanginahanglan og refrigeration. Ang pagtukod og ordinaryo nga cold storage dili kinahanglan, ug ang pagpili sa kagamitan mahimo usab nga mapili sumala sa mga kinahanglanon sa mga kustomer. Kinahanglan lang niini nga matubag ang mga produkto nga makapahimo niini nga presko. Tan-awa kung unsa ang mga panginahanglan sa kustomer aron mahimo ang reference installation design.
(3) Mahitungod sa mga kinaiya sa hilaw nga materyales:
Mas taas ang pagpili sa mga materyales kaysa sa ordinaryo. Ang mga imported nga piyesa ang gamiton, ug ang pabrika hugot nga susihon. Maminusan ang pagkapakyas aron malikayan ang kadaot sa mga tambal, ug uban pa. Ang sistema sa pagkontrol sa refrigeration niini naggamit usab og automatic microcomputer electrical control technology, buot ipasabot, kung walay manual nga operasyon, ang temperatura ug humidity sa cold storage mahimong awtomatikong i-adjust ug kontrolon aron makab-ot ang makanunayon nga temperatura sa storage. Mahimo usab kini nga monitoron ug irekord sa usa ka recorder ug fault alarm device; aron masiguro ang luwas nga pagtipig sa mga tambal sa refrigerator. Ang kinatibuk-ang mga kinahanglanon dili kaayo estrikto, siyempre, ang mga detalye sa disenyo ug pag-instalar sa cold storage husto nga trataron, nga mahimong operahan nga mano-mano, depende sa badyet sa kustomer ug pagpili sa materyal.
(4) Sa elektronik nga sistema sa pagkontrol:
Ang electric control box naggamit ug dual power supply control, nga mao ang conventional power supply ug backup power supply, ug kini adunay advanced temperature ug humidity recorder, nga tukma nga makarekord ug makapakita sa temperatura ug humidity sa cold storage. Kini nga electronic control system makakontrol sa switching sa main ug auxiliary compressors nga flexible ug gawasnon. Kini adunay automatic display, monitoring ug automatic alarm functions. Dali ra kining makahimo og unmanned automatic monitoring sa tibuok proseso, nga makadaginot sa mga tiggamit og daghang manpower ug financial resources, ug ekonomikanhon ug kombenyente.
2. Ubang mga kinahanglanon sa GSP para sa bugnaw nga pagtipig sa tambal
Ang Artikulo 83 sa sertipikasyon sa GSP nagkinahanglan nga ang mga negosyo kinahanglan magtipig sa mga tambal sa makatarunganon nga paagi sumala sa ilang mga kinaiya sa pagpabugnaw, ug hugot nga mosunod sa mosunod nga mga kinahanglanon:
1. Tipigi ang mga tambal sumala sa mga kinahanglanon sa temperatura nga gimarkahan sa pakete. Kung ang piho nga temperatura wala gimarkahan sa pakete, tipigi kini sumala sa mga kinahanglanon sa pagtipig nga gilatid sa "Pharmacopoeia sa People's Republic of China" (ang Chinese Pharmacopoeia naglatid: normal nga temperatura sa bodega 10 ℃ ~ 30 ℃, bugnaw nga bodega 0 ℃ ~ 20℃, bugnaw nga pagtipig sa tambal 2℃~8℃);
2. Ang relatibong humidity sa gitipigan nga mga tambal kay 35%~75%. Sa samang higayon, uban sa padayon nga pag-uswag sa mga may kalabutan nga regulasyon, ang mga kinahanglanon sa pagtukod sa pharmaceutical cold storage kanunay usab nga gi-upgrade. Niadtong Oktubre 2013, ang China Food and Drug Administration nag-isyu og lima ka apendise, lakip ang pagdumala sa pagtipig ug transportasyon sa mga refrigerated ug frozen nga tambal, ang computer system sa mga negosyo sa negosyo sa tambal, ang awtomatikong pagmonitor sa temperatura ug humidity, ug ang pagdumala sa pagdawat ug pag-verify sa tambal, isip mga dokumento nga nagsuporta sa "Quality of Drug Business". Management Specification". Lakip niini, ang detalyado nga mga kinahanglanon gipresentar alang sa disenyo, function, volume, operasyon ug mga pamaagi sa paggamit sa mga pasilidad ug kagamitan sa medical cold storage.
3. Ang mga kinahanglanon para sa computerized information management, awtomatikong pagmonitor sa temperatura ug humidity sa pagtipig, ug drug cold chain management gidugang sa GSP, ug ang mga may kalabutan nga negosyo gikinahanglan nga maghatag og mga dokumento sa garantiya para sa luwas ug epektibo nga normal nga operasyon sa mga tambal atol sa proseso sa refrigeration aron masiguro ang kalidad sa tambal. Busa, ang pagtukod ug pag-upgrade sa pharmaceutical cold storage nahimong usa ka panginahanglan sa merkado.
3. Ang pag-instalar, pag-komisyon ug pagtukod sa mga kagamitan sa medikal nga cold storage hugot nga nagsunod sa mga nasudnong sumbanan
“Teknikal nga Espisipikasyon para sa Beripikasyon, Pagkumpirma sa Pagganap sa mga Pasilidad ug Kagamitan sa Pagkontrol sa Temperatura para sa Cold Chain Logistics sa mga Produkto sa Parmasyutiko” (GB/T 34399-2017) “Kodigo para sa Konstruksyon ug Pagdawat sa Inhenyerya sa Pag-instalar sa Kagamitan sa Refrigeration ug Kagamitan sa Pagbulag sa Hangin” (GB50274-2010) “Inhenyerya sa Suplay sa Tubig ug Drainage ug Heating sa Estruktura” Espisipikasyon sa Pagdawat sa Kalidad sa Konstruksyon” (GB50242-2002) “Inhenyerya sa Bentilasyon ug Air Conditioning sa Konstruksyon I Espisipikasyon sa Pagdawat sa Kalidad” (GB50243-2016) “Indoor Prefabricated Cold Storage” nga Sumbanan (SB/T10797-2012) ug ang may kalabutan nga atlas nga gipakita sa mga drowing sa konstruksyon, nga sumbanan.
Dugang pa, niadtong Nobyembre 6, 2012, ang Estado nag-isyu sa “Quality Management Specification for Pharmaceutical Business”, “Vaccine Storage and Transportation Management Specification” ug “Quality Management Standard for Plasma Collection Stations”, nga naglatid sa mga espesipikasyon para sa mga cold storage standards sa industriya sa parmasyutiko.
Ang mga detalye mao ang mosunod: Artikulo 49 sa “Good Management Practice for Drug Distribution” nga naghisgot sa mga refrigerated ug frozen nga tambal kinahanglan nga adunay mosunod nga mga pasilidad ug kagamitan:
(1) Ang mga operator sa bakuna kinahanglan nga adunay duha o daghan pang independente nga mga cold storage;
(2) Kagamitan para sa awtomatikong pagmonitor sa temperatura, pagpakita sa rekord, regulasyon ug alarma sa bugnaw nga bodega;
(3) Mga standby generator sets o dual-circuit power supply system para sa mga cold storage refrigeration equipment;
(4) Para sa mga tambal nga adunay espesyal nga kinahanglanon sa ubos nga temperatura, kinahanglan adunay mga pasilidad ug kagamitan nga makatuman sa ilang mga kinahanglanon sa pagtipig;
(5) Mga trak nga gipabugnaw ug mga refrigerator o incubator nga gibutang sa sakyanan
Oras sa pag-post: Abr-25-2022
